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ClinChek®-控制MS9682說明書
發(fā)布時間： 2023-07-27 點擊次數(shù)： 1104次北京華新康信年度推廣活動 recipe湖北試劑 recipe湖北試劑
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產(chǎn)品貨號
產(chǎn)品名稱
品牌
規(guī)格
品牌
71-097L
ta97
moltox
只
moltox
71-098L
ta98
moltox
只
moltox
71-100L
ta100
moltox
只
moltox
71-102L
ta102
moltox
只
moltox
71-1535L
ta1535
moltox
只
moltox
71-1537L
ta1537
moltox
只
moltox
ClinChek®-控制MS9682
血清對照凍干/Kontrollserum凍干劑2391
抗真菌藥物/FüR ANTIMYKOTIKA 2023-11
預期用途：
ClinChek®血清控制用于臨床化學實驗室的內(nèi)部質(zhì)量保證。這些凍干對照品是
基于人類血清，可獲得
平均值在兩個不同的范圍內(nèi)
濃度重建后，對照品必須像一系列分析中的患者樣本一樣進行制備。
重組：
向
小瓶并混合15分鐘。當所有材料
溶液溶解后即可使用。
儲存和穩(wěn)定性：
這種產(chǎn)品在過期前是穩(wěn)定的
未開封保存的日期
-18°C。
重構(gòu)后，分析物的穩(wěn)定性為：
? 在15-30°C下儲存1天
? 在2-8°C下儲存7天
? 在-18°C以下儲存90天
（避免反復凍融）
注意事項：
分析物的濃度在
可以獲得有效結(jié)果的范圍。
根據(jù)質(zhì)量保證所有ClinChek?
在制造過程中，控制必須通過嚴格的質(zhì)量控制程序。RECIPE擔保
每小瓶的穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)相同
一批。填充體積（CV）的變化為
<1%。
平均值：
平均值和置信區(qū)間
根據(jù)
德國醫(yī)學協(xié)會質(zhì)量保證指南（Rili BAEK）
統(tǒng)計方法。
包裝尺寸：
ClinChek? 血清對照
一、二級
2 x 5 x 1 ml，訂單號：MS9682
注意事項：
對用于制造對照的人血清進行了以下感染性標志物的測試，結(jié)果為陰性：
HIV1/2和HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV-RNA、HBV-DNA
（NAT）。然而，血清對照
應被視為具有潛在傳染性
并得到適當?shù)淖o理。
目的：
ClinChek® 對照血清用于內(nèi)部
臨床化學的質(zhì)量保證
實驗室這些是基于人血清的凍干對照品
兩個不同濃度范圍內(nèi)的目標值。重建后，對照樣品在類似于患者樣品的一系列分析中進行處理。
重組：
小瓶里的東西是
1.0 ml HPLC水和
偶爾擺動
放置約15分鐘。再次仔細混合后
解決方案
儲存和保質(zhì)期：
本產(chǎn)品在定的
未開封儲存在-18°C以下時保質(zhì)期穩(wěn)定。
重組溶液中分析物的保質(zhì)期為：
?15–30°C溫度下1天
?在2–8°C下7天
?在<-18°C溫度下90天
（僅解凍一次）
注意事項：
分析物濃度在易于測量的范圍內(nèi)。作為質(zhì)量保證的一部分
所有ClinChek® 在生產(chǎn)過程中受到嚴格的質(zhì)量控制。
RECIPE保證每小瓶
批處理相同的保質(zhì)期和成分。填充精度（VK）＜1%。
目標值：
設定值和置信范圍
RECIPE
德國聯(lián)邦醫(yī)療質(zhì)量保證協(xié)會（Rili-B?K）使用統(tǒng)計方法確定。
包裝尺寸：
ClinChek® 對照血清
一、二級
2 x 5 x 1毫升，最好-編號：MS9682
注意事項：
使用的控件
對人血清進行以下感染標志物檢測，結(jié)果為陰性：
HIV/2和HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA
（NAT）。無論如何，所有使用的對照血清都應被視為具有潛在傳染性，并應采取適當?shù)淖o理措施。
已添加/
分析物
單位/
單元
平均值
目標值
控制范圍
控制區(qū)
單位/
單元
平均值
目標值
控制范圍
控制區(qū)
5-氟胞啶
5-氟胞啶
一級
二級
毫克/升
毫克/升
21.2
49.8
17.0–25.4
39.9–59.8
µmol/l
µmol/l
164
386
131–197
309至463
氟唑
一級
二級
毫克/升
毫克/升
2.75
6.40
2.20至3.30
5.12至7.68
µmol/l
µmol/l
8.97
20.9
7.18至10.8
16.7–25.1
艾沙康唑
一級
二級
毫克/升
毫克/升
2.05
4.74
1.64–2.46
3.79–5.68
µmol/l
µmol/l
4.69
10.8
3.75–5.63
8.66–13.0
伊曲唑
一級
二級
毫克/升
毫克/升
0.569
1.37
0.455至0.683
1.10至1.65
µmol/l
µmol/l
0.806
1.95
0.645至0.967
1.56–2.34
一級
二級
毫克/升
毫克/升
1.72
3.97
1.38–2.07
3.18–4.76
µmol/l
µmol/l
3.25
7.47
2.60–3.89
5.97–8.96
OH-伊曲唑和OH-伊曲唑
一級
二級
毫克/升
毫克/升
0.659
1.59
0.527至0.791
1.27–1.91
µmol/l
µmol/l
0.913
2.20
0.730和1.10
1.76–2.64
泊沙唑
一級
二級
毫克/升
毫克/升
0.894
2.07
0.716至1.07
1.65至2.48
µmol/l
µmol/l
1.28
2.95
1.02–1.53
2.36至3.54
伏立唑
一級
二級
毫克/升
毫克/升
1.12
2.66
0.895和1.34
2.13–3.19
µmol/l
µmol/l
3.20
7.61
2.56–3.85
6.09–9.13
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